一、風量或風速的測試1、抽樣對有設(shè)計要求的區(qū)域進行檢測。2、風量風速必須首先對凈化空調(diào)各項效果進行檢測，且必須是在設(shè)計的風量風速條件下獲得。亂流潔凈室系統(tǒng)的實測風量值應(yīng)大于各自的設(shè)計風量值但不應(yīng)超過20%；實測新風量和設(shè)計新風量之差不應(yīng)超過設(shè)計新風量的±10%，室內(nèi)各風口的風量與各自設(shè)計風量之差均不應(yīng)超過設(shè)計風量的±15%。單向流層流潔凈室實測室內(nèi)平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速但不應(yīng)超過20%；總實測新風量和設(shè)計新風量之差不應(yīng)超過設(shè)計新風量的±10%。3、操作過程及判定3.1、對于不安裝過濾器的風口可按綜合效能普通通風空調(diào)風口風量測試的方法進行。3.2、對于安有過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段連接于過濾器風口外部在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速，以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。3.3、對于安有同類擴散板的風口，可以根據(jù)擴散板的風量阻力曲線和實測擴散板阻力，查出風量測定時用微壓計和畢托管或用細橡管代替畢托管，但都必須使測孔平面與氣流方向垂直使測值正確反映靜壓值。3.4、用風量罩測定各風口風速時，其相應(yīng)的出風風速為Vs=Qs/As。Vs------各終端過濾器或送風散流器的平均送風風速m/s；Qs------各終端過濾器或送風散流器...
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紫外線殺菌燈應(yīng)用與設(shè)計在潔凈廠房的照明設(shè)計中，考慮設(shè)置紫外線殺菌燈。紫外線殺菌是表面殺菌，在殺菌過程中無聲、無毒、無殘留物，且經(jīng)濟靈活、方便，所以適用范圍廣泛。工業(yè)方面，可用于制藥行業(yè)分裝車間的無菌室、動物房和需要滅菌的試驗室，食品行業(yè)的包裝和灌裝車間；在醫(yī)療衛(wèi)生方面，可用于手術(shù)室、特殊病房等場合的殺菌處理。制藥工業(yè)的潔凈廠房中，可根據(jù)業(yè)主需求確定是否安裝紫外線殺菌燈。一、紫外線滅菌的優(yōu)點紫外線滅菌與其他加熱滅菌、臭氧滅菌、放射線滅菌、藥劑滅菌等方法相比，有其自身優(yōu)點：1、紫外線對所有菌種都有效，是一種廣譜殺菌措施。2、對滅菌對象（ 被照射物）幾乎沒有影響。3、能連續(xù)進行滅菌，在有工作人員的場合亦可進行滅菌。4、設(shè)備投資低， 運行費用低，使用簡便。二、紫外線的殺菌作用及效果1、紫外線的殺菌作用：細菌是微生物的一種，微生物體內(nèi)都含有核酸，核酸吸收紫外線照射的輻射能后會引起光化破壞作用，從而殺死微生物。2、輻射能量與殺菌效果：輻射能量用輻射輸出、輻射強度表示。輻射輸出為單位時間內(nèi)山輻射體輻射的能量，當燈管的光輻射強度為單位而積的輻射輸出；輻射量為輻射強度與輻射時間的乘積。輻射輸出能力隨著其使用環(huán)境溫度、濕度、風速等因素的不同而有所變化。環(huán)境溫度低出能力也低。濕度增加其殺菌效果也會有所降低，紫外燈通常以接近相對濕度的60%為基準進行設(shè)計，當室內(nèi)濕度增加時，由于殺菌效果降低，其照射量也應(yīng)相...
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一、采樣點的位置及數(shù)量測定潔凈度的每次最小采樣量；每個潔凈區(qū)最少采樣次數(shù)為3次，當潔凈區(qū)僅有一個采樣點時，則在該點至少采樣3次；對預(yù)期空氣潔凈度等級達到4級或更潔凈的環(huán)境采樣量很大可采用ISO14644-1附錄F規(guī)定的順序采樣法。二、技術(shù)要求每個采樣點的平均粒子濃度Ci應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值；全部采樣點的平均粒子濃度N的95%置信上限值應(yīng)小于或等于潔凈等級規(guī)定的限值。三、操作過程及判定1、儀器開機后預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正，自檢、自校、零計數(shù)。2、采樣管口置采樣點采樣時在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。3、計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。4、對于單向流潔凈室采樣口應(yīng)對著氣流方向?qū)τ趤y流潔凈室采樣口宜向上采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。5、記錄數(shù)據(jù)評價。四、潔凈室空氣中懸浮粒子檢測采樣時應(yīng)注意的問題1、靜態(tài)測試時室內(nèi)的測試人員不得多于2人測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。2、對于單向流測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始非單向流要不少于30min后開始。3、必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。視儀器本身特點、使用頻率、使用環(huán)境等決定。4、每個采樣點可按所計算確定的最小采樣量采樣空氣。但一般根據(jù)所使用的粒子計數(shù)器的采樣量及時間設(shè)定通常實際采樣都可能高于最小采樣量。5、測定時，進入...
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一、要求一般水平的污染控制這一階段開始前,凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外,建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。管理規(guī)定：1、進入潔凈廠房的所有人員,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的胸徽準入證入室。2、進入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內(nèi)。3、室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水。4、焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處。5、施工材料堆放整齊。6、有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。二、要求較高水平的污染控制這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過程,工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。管理規(guī)定：1、凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的胸徽(準入證入室。2、進入該區(qū)域的人員,應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具,后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套。3、帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)。4、所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除。5、潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水。6、潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次...
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一、潔凈室維持壓的目的維持壓差的目的就是保證潔凈室的空氣按照預(yù)先設(shè)定的氣流流向流動。以減少對產(chǎn)品的污染。二、潔凈室壓差建立的原理房間的壓力是由送入房間排出房間的風量差值決定的。送入房間的風量比排出房間的風量多，就會形成正壓，反之，就會形成負壓。三、潔凈室壓差調(diào)試的具體方法3.1、需要的人員、儀器。需要專門成立潔凈室調(diào)試小組，以暖通、自控工程師、調(diào)試工程師為主，配備通風工、電工各1人。壓差調(diào)試需要用到的儀器：風速儀、風量罩、壓差計、對講機。3.2、壓差調(diào)試需要具備的條件?？照{(diào)機組已運行正常，高效過濾器已經(jīng)安裝。空調(diào)系統(tǒng)的風平衡調(diào)試已經(jīng)初步完成。自控系統(tǒng)已具備投入運行條件。3.3、潔凈室壓差調(diào)試的流程及步驟。壓差調(diào)試流程或步驟為：確定總送風量及風機運行頻率→確定新風比例→調(diào)試潔凈走廊的壓差→調(diào)試各房間的壓差→反復(fù)調(diào)整走廊及各房間壓差至合理值→房間送風量校核，以滿足換氣次數(shù)要求→有排風房間壓差調(diào)試→固定頻率壓差調(diào)試完成，自控系統(tǒng)投入運行。壓差調(diào)試首先確定風機的基準運行頻率，然后在這一特定的頻率下進行壓差調(diào)試。確定頻率的目的是確保在定風量的情況下實現(xiàn)風管系統(tǒng)的精確平衡。壓差調(diào)試平衡后，總風量會有一定的變化，風機運行的頻率再根據(jù)壓差調(diào)試平衡后的總風量進行微調(diào)。確保總送風量符合要求。基準運行頻率的確定方法是：利用風速儀測量送風總管的風量；根據(jù)實測風量與設(shè)計風量進行比較。通過調(diào)節(jié)風機頻率，使實測...
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一、進出潔凈室的管理1、 進入潔凈室的人員應(yīng)嚴格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。2、若有吹淋室，必須按規(guī)定進行吹淋后,方可進入潔凈室內(nèi)。同時，嚴格按照風淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數(shù)，不允許正在風淋室強行關(guān)閉運行風機或電源。一般經(jīng)過風淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少60—80%。3、吹淋傳遞窗/傳遞窗，所有進出潔凈室的物品（樣品、器械、試劑耗材）必須按規(guī)定通過傳遞窗進出潔凈室內(nèi)。4、為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進行。5、不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。6、嚴禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進行非生產(chǎn)性活動。7、進入潔凈室前，個人物品須放入指定的更衣柜，去掉化妝飾品，換上指定的潔凈服、鞋（或鞋套）。8、戴帽時，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。9、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所10、退出潔凈室時，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內(nèi)，仍需按進入潔凈室的規(guī)定順序進行。11、工作一個周期結(jié)束后，通過實驗室控制系統(tǒng)自動完成消毒滅菌。二、 潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理1、手是...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化與空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化與空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計")
一、空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：1、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。2、高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。3、在回風和排風系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。醫(yī)藥潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因，一般不會24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)，但為了避免在非生產(chǎn)時醫(yī)藥潔凈室遭受污染，能維持良好的環(huán)境狀態(tài)，如對無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運行或采用節(jié)能型的低頻運行，使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等。三、醫(yī)藥潔凈室在進行大消毒時，需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風管進行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶，以及消毒后及時將殘留氣體排放等，所以服務(wù)于醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài)、非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風量與之匹配，通過在系統(tǒng)中安裝必要的風量調(diào)節(jié)裝置、控制儀表和連鎖關(guān)系等，實現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換。四、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置還應(yīng)符合下列規(guī)定：1、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置2、無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置3、含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置4、運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置5、對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)...
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一、醫(yī)療傳遞窗的作用在醫(yī)療建筑行業(yè)中，傳遞窗是一種至關(guān)重要的設(shè)施設(shè)備，主要用于在不同潔凈度等級或隔離要求的區(qū)域之間安全、高效地傳遞物品，同時最大程度地減少空氣交叉污染和維持必要的壓差。它是醫(yī)院感染控制體系中的一個關(guān)鍵物理屏障。1、傳遞窗的核心作用是物理隔離屏障、維持壓差、減少開門次數(shù)、安全傳遞物品。2、在潔凈區(qū)如手術(shù)室、無菌制劑室、實驗室核心區(qū)、ICU配藥間與非潔凈區(qū)（如污物走廊、普通走廊、準備間）之間，或在具有不同潔凈度要求的相鄰區(qū)域之間（如不同級別的手術(shù)室之間、PCR實驗室的不同分區(qū)之間）建立物理屏障。3、傳遞窗的設(shè)計尤其是氣密性對于維持關(guān)鍵區(qū)域（如正壓潔凈室、負壓隔離病房/實驗室）相對于相鄰區(qū)域的設(shè)定壓差至關(guān)重要，防止污染空氣倒灌。4、傳遞窗避免了人員頻繁進出潔凈區(qū)域或隔離區(qū)域的需要，從而減少了開門帶來的空氣擾動和污染風險。5、傳遞窗可以安全地傳遞藥品、器械、標本、文件、餐食、污物（有時需特殊設(shè)計）等，降低人員直接接觸帶來的交叉感染風險。二、傳遞窗的外觀1、傳遞窗外觀應(yīng)平整、光潔，無清潔盲區(qū)，無明顯劃傷、銹斑、壓痕。2、傳遞窗元器件應(yīng)粘貼部件標識，說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。3、涉及消毒、滅菌裝置部分應(yīng)粘貼警示標識。4、外部配件位置應(yīng)合理，接頭、管道封堵應(yīng)可靠。三、傳遞窗的性能1、傳遞窗控制系統(tǒng)應(yīng)有手動模式和自動模式；觸摸屏操作按鈕應(yīng)便于操作；控制器...
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一、電氣工程施工要求1、潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨控制。2、網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。3、潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復(fù)核。每個單獨區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨控制。4、燈具安裝應(yīng)易于清潔。室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時清掃。二、無塵車間凈化裝修施工要求1、地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm 厚PVC地板。2、根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。3、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。4、根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求：應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗與內(nèi)墻要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。5、施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊...
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一、施工準備階段的質(zhì)量控制1、工程項目合同一旦簽定，接到施工圖后， 由項目技術(shù)負責人組織，詳細熟讀圖紙，把圖紙未表達清楚或有疑問的地方記錄下來，最后與甲方和設(shè)計單位共同進行圖紙交底，解決已發(fā)現(xiàn)的問題。2、項目經(jīng)理部組織各專業(yè)施工人員做好施工前技術(shù)準備,編制施工組織設(shè)計、項目質(zhì)量計劃、工程各專業(yè)的施工方案及特殊過程、關(guān)鍵過程的作業(yè)指導(dǎo)書，按照公司規(guī)定的程序?qū)徟笾笇?dǎo)施工。并層層進行交底，保證職工按操作規(guī)程及施工驗收規(guī)范進行施工，組織參加施工人員學(xué)習施工驗收技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級評定標準。3、辦理開工報告和各類施工許可證。4、對進場的施工人員進行工程施工技術(shù)交底，并作全面記錄，由專業(yè)技術(shù)人員對職工進行技術(shù)問題上的交底和講解，對施工工藝和措施，及質(zhì)量控制要點，質(zhì)量標準及施工規(guī)范進行徹底，清楚的交待并作記錄。5、各專業(yè)質(zhì)量檢驗員，按照項目質(zhì)量計劃的要求，提交業(yè)主代表或監(jiān)理工程師審查、確認，對每個工序進行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制點按照其重要性分三級進行控制：停止點A，主要質(zhì)量控制點B，一般質(zhì)量控制點C。停止點A為分項工程質(zhì)量檢驗評定中的保證項目，檢驗需業(yè)主代表或監(jiān)理工程師參加，經(jīng)業(yè)主代表或監(jiān)理工程師和項目部質(zhì)量工程師共同確認方可進入下一道工序的施工，如隱蔽工程驗收、管道試壓、試運轉(zhuǎn)點；或檢驗時需政府主管部門和業(yè)主代表、監(jiān)理工程師和項目部質(zhì)量工程師共同參加并確認方可進入下一道工序的項目，如壓力管道的水壓...
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